鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
商品名稱：君力達
英文名稱：Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Capsules
漢語拼音；Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。
化學名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
化學結構式：

分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
【性狀】本品內容物為白色結晶性粉末或白色至類白色腸溶微丸。
【適應癥】 用于單純飲食控制不滿意的非胰島素依賴型糖尿病人，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對某些磺酰脲類無效的病例有效。如與磺酰脲類降血糖藥合用有協同作用，較各自的效果更好。
【規格】 0.5g
【用法用量】口服，餐前半小時服用。成人開始一次0.5g（1粒）, 一日2次，以后根據血糖和尿糖情況調整用量，每日最大劑量不超過2.0g（4粒），分2～3次服用，或遵醫囑。
【不良反應】
1、部分病人口服片劑后有胃腸道反應，表現為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。腸溶膠囊可在不同程度上減輕以上的不良反應。
2、有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。
【禁忌】 下列情況禁用：
1、非胰島素依賴型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。
2、過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1、1型糖尿病不應單獨使用。
2、定期檢查血糖、尿糖、尿酮體。
3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
4、進行腎臟造影者應于前3天停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】 10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2.0g。不推薦10歲以下兒童使用本品。
【老年用藥】 70歲以上患者可能出現乳酸性酸中毒，宜慎用。
【藥物相互作用】
1、本藥與胰島素合用會加強降血糖作用，應減少胰島素劑量。
2、可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，導致出血傾向。
【藥物過量】 即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒有發生低血糖，但在這種情況下會發生乳酸性酸中毒。在良好的血液動力學的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。
【臨床試驗】 對鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（試驗組）和鹽酸二甲雙胍片劑（對照組）治療2型糖尿病的臨床療效、毒副作用及安全性進行比較?；加?型糖尿病的入選受試者隨機分入試驗組和對照組，分別口服給予相應的試驗藥和對照藥0.5g，每日3次。觀察治療20天前、后空腹及餐后2小時血糖；治療8周前、后糖化血紅蛋白水平和血、尿常規，肝、腎功能，不良反應與耐受性等。試驗結果表明受試組及對照組用藥20天后空腹血糖、餐后2小時血糖以及用藥8周后糖化血紅蛋白水平均有明顯下降，經統計學處理有顯著性差異，但2組間比較無顯著性差異，提示鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊用于2型糖尿病治療的療效較好，且與鹽酸二甲雙胍片劑的療效無差別。試驗過程中與試驗藥物有關的不良反應，對照組主要表現為腹瀉、惡心；受試組主要表現為腹瀉，在試驗期間未出現惡心等癥狀。表明鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊上消化道反應較輕，明顯優于對照組。
【藥理毒理】 本品屬雙胍類降糖藥，不促進胰島素的分泌，其降血糖作用是促進組織無氧糖酵解，使肌肉等組織利用葡萄糖的作用加強，同時抑制肝糖原的異生，減少肝糖的產生，使血糖降低。
【藥代動力學】 本品口服后由小腸吸收，與口服普通片劑相比達峰時間慢1～2小時，峰濃度與片劑相近，服用1g后，峰濃度為1.44±0.39μg/ml，主要以原形經腎排泄。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【包裝】 鋁塑包裝，每板12粒。（1）每盒2板；（2）每盒3板；（3）每盒4板。
【有效期】 24個月。
【執行標準】 《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】 國藥準字H20058567
【生產企業】
企業名稱：北京圣永制藥有限公司
生產地址：北京市通州區于家務聚富苑工業區聚和四街3號
郵政編碼：101127
電話和傳真號碼：010-60524472，67648098
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